关于 " 国药准字 " 号新药的说明

    根据国家药品监督管理局新药审批有关规定，凡取得 " 国药准字 " 号的抗新药，均已经过药学研究，药理学研究，毒理学研究（急、慢性毒性实验），药品质量标准实验，药品稳定性实验， Ⅰ 期、 Ⅱ 期、 Ⅲ 期、 Ⅳ 期临床验证等。其中临床验证是经国家药品监督管理局指定的新药临床研究基地（必须是三级甲等医院）进行，要与同类已投入临床使用的药品进行对比并分组观察疗效，经统计学处理、科学检测，各项指标均须达到国家新药审批规定，再定期组织国家新药审评专家进行多次审评，有显效者方可获批。一种新药从开始研究到临床验证，最后获得批准至少要花 5 年以上的时间，获批后的药品要在指定的 GMP 标准的现代制药厂生产，生产的每批药品都要经药品检验合格后方可出厂，合格的药品其价格也是经全国各省物价部门定价合理后才可销售。这说明国家对新药的审批、生产与销售是十分严格和科学的，因此凡是经批准的 " 国药准字 " 号新药均是疗效肯定、毒副作用小或无毒副作用的，并且是我国目前在研究领域中具有代表性的药物。

批准文号是验证疗效的关键

    在不冷静的状态下往往被虚假广告所欺骗，成千上万的钱花出去了，亲人病情反而继续加重，患者及家庭又陷入了新的困惑．．．．．．
    “ 国药准字 ” 号药品具有最佳疗效（对９０％以上的患者肯定有效）。随着近年来市场开放，在医疗领域唯利是图和假冒伪劣也乘虚而入，虚假产品和虚假广告欺骗那些处于痛苦中煎熬的可怜患者和他们的亲人。因此，为了维护方方面面患者的生命安全，有必要提出告诫：应该选择国家药品监督管理局批准的 “ 国准字号 ” 药品。

批准文号辨别

    目前市场上有以下文号产品在销售：
    (1)“ 制字号 ” 制剂，它是某医院根据经方验方基础上报当地（地市级）药品监督管理局部门审批的文号，往往是科研的初期阶段，临床上是否有效，即使有效是偶然还是必然，机理是什么？对人体有无毒副作用？现存的资料还不能通过国家新药审批鉴定，因此不能上市销售和抗狼疮宣传，只能在本院范围内做临床观察使用，不能在指定医院以外进行销售，也不允许在媒体做宣传。
    (2) 无任何批准文号：一些民间的验方或秘方，变相打着 “ 某某神奇疗法 ” 甚至是 “ 某某基因疗法 ” 的名义大肆宣传，把疗效吹的天花乱坠，但其实到最后你买到的可能是一麻袋的草药或无配方成份的 “ 药粉 ” ，这药粉都是普通的中草药研成粉未后就变成了所谓的 “ 秘方验方 ” ，一小包没有任何科学依据的 “ 药粉 ”加一包普通几块钱就可以买到的中草药卖给患者几十元甚至几百元，而且将全部的广告费打入成本后高价销售，以致误导病急乱投医的患者，让患者花了冤枉钱，走了冤枉路，最后落个人财两空。有的患者花了上万元的药费还不知道自己天天到底喝的是什么草药，患者寄托的最后的一点希望也将破灭。